Новых импортных лекарств не будет минимум два года

Инна Лунева: На фоне усугубляющейся в России эпидемии ОРВИ и гриппа узнаем, какие препараты действенны. Много ли у нас фейковых лекарств по нереальным ценам? Возможно ли у нас импортозамещение? И как кризис влияет на фарминдустрию? Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей, сегодня в «Частном мнении».

Владимир Григорьевич, я приветствую вас!

Владимир Шипков: Здравствуйте!

– Россияне сейчас активно скупают лекарства. Но не только из-за эпидемии гриппа. А еще из-за роста цен. Так сказать, впрок покупают. От чего зависит цена на отечественный препарат? От зарубежных субстанций, ингредиентов каких-то?

– В значительной степени. Потому что вряд ли можно назвать хотя бы дюжину российских производителей, которые обеспечивают полный цикл производства. В том числе и субстанций. Потому что это нормальный, естественный процесс. В том числе и международные компании, транснациональные компании давно перешли на разделение труда, я бы сказал. Вряд ли каким-либо из более развитых, экономически, фармацевтически развитых государств приходит сейчас в голову ставить сверхзадачу, такую амбициозную задачу, заниматься производством, в том числе и субстанций, обеспечивать полный цикл. Это, в том числе экологически, очень трудная задача.

– А мы ставим? Наше правительство ставит эту задачу?

– Мы ставим эту задачу. Хотя реально из нескольких сотен российских производителей, я думаю, мы не наберем дюжины, которые готовы обеспечивать производство, в том числе и субстанций.

– А если говорить все же об импортозамещении – что мы можем заместить? А какие при нашей жизни лекарственные препараты ну никогда не сможем? Несмотря на задачи, которые ставит правительство.

– Если честно, мы говорим честно, я не понимаю, что такое импортозамещение. Вернее, я вкладываю совершенно иной смысл в понятие «импортозамещение». Казалось бы, я представляю Ассоциацию международных фармацевтических производителей. И мы тоже занимаемся, условно, этим импортозамещением. Хотя мы должны, наверное, быть против этого. Но мы инвестируем и инвестировали в последние пять лет 2 миллиарда долларов или более уже в строительство заводов, полного цикла в том числе.

– Здесь, в России?

– Здесь, в России. Но только мы не называем это импортозамещением. Мне это не нравится. Я предпочитаю другой подход.

– Локализация?

– Я бы сказал, да, мы посредством локализации, трансфера технологии, обучения кадров вносим вклад в создание конкурентоспособной российской фармацевтической промышленности. И представляете, мы, инвестировав 2 миллиарда… Два миллиарда – это, если перевести на понятный язык, что это такое? Это…

– Сколько это заводов?

– 15 заводов так называемых «гринфилд». Это новые заводы с нуля. По лучшим мировым стандартам. И это неспекулятивные инвестиции, которые в одночасье могут быть выведены из РФ.

– Откуда вообще инвестиции? Кто инвестирует?

– Международные компании. Я помню, в 2007 году прежний министр здравоохранения спросил меня: почему ваши компании не строят здесь заводы, не локализуются? И я сказал тогда министру Зурабову Михаилу Юрьевичу: этот вопрос следует адресовать вам и правительству РФ, почему другие индустрии локализуются, переносят технологии, строят заводы, а «фарма» – нет. И если вы захотите глубоко проанализировать и пригласите нас, то мы с удовольствием поделимся своими соображениями.

– Позвали?

– Позвали. И через некоторое время мы, в том числе эволюционируя внутри, поддержали все начинания правительства, президента РФ, направленные на развитие отечественной «фармы».

– А технологии у нас есть вообще? Или с нами делятся зарубежные компании, международные компании технологиями?

– Вопрос очень правильный. Потому что в конечном итоге я бы сказал так: ума большого не надо построить завод. Вопрос именно в технологиях. Вопрос именно в портфеле. В препаратах, которые могут и должны производиться, в востребованных препаратах, которые улучшают качество жизни, продлевают саму жизнь. И, безусловно, обеспечивают рост экономики и ВВП.

– И как? Мы выкупаем эти технологии? Или мы приглашаем международных производителей и говорим: работайте у нас, делитесь технологиями? Они готовы вообще на это или…?

– Мы, наши компании, члены нашей ассоциации, готовы и идут на это. В том числе и на трансфер технологий. Но очень многое зависит от состояния уровня обеспечения прав интеллектуальной собственности. Потому что все новейшие технологии как раз связаны с правами на интеллектуальную собственность. И мировая практика, тут можно что угодно говорить, свидетельствует: там, где обеспечиваются права на интеллектуальную собственность, в том числе в сфере фармацевтики, наблюдается очень заметный, если не сказать стремительный рост инвестиций.

– С 1 января теперь все иностранные фармкомпании должны подтверждать соответствие своих стандартов по стандарту GMP только российской версии. Выясняется, что получать сертификат еще негде и не у кого. Правильно ли я понимаю? То есть ситуация не разрешается никак. И если она продолжит находиться в таком же состоянии, то чего, каких препаратов мы не увидим ни в аптеках, ни в больницах?

– Вот прямо не в бровь, а в глаз. Мы за эту норму. И мы готовы предоставить свои площадки любые и пройти инспекцию. Более того, мы готовы заплатить за это непомерные платы. Это отдельный вопрос. Мы не понимаем, почему вся экспертиза лекарственного препарата, рассчитанная на 200 с лишним дней, стоит одну сумму, 325 тысяч рублей, и почему двухдневная GMP-инспекция может стоить в 10 раз больше. Не понимаем. Точнее, мы отказываемся понимать.

– А спросить не у кого? Ни Минздрав, ни Минпромторг не отвечают на эти вопросы?

– Ну, мы задавали иногда эти вопросы. Почему такая сумма и почему это, допустим, идет не в федеральный бюджет.

– А куда идет, кстати? Кому?

– На расчетный счет некоего хозрасчетного учреждения. Подведомственного учреждения. Министерства промышленности и торговли, со всеми вытекающими отсюда последствиями. Хотя мы полагали, во всех странах – между прочим, приличных странах – все это идет в федеральный бюджет. Все здравомыслящие эксперты исходили из того, что институт GMP прежде всего нужен, как мы уже сказали, отечественной индустрии. Для того чтобы повысить конкурентоспособность и соответствовать международному уровню. Все это превратилось в то, что в ночь с 31 декабря на 1 января…

– Новогоднюю.

– Да, в новогоднюю ночь все российские предприятия в одночасье стали соответствовать GMP-стандартам по умолчанию, если не доказано иное. Что касается зарубежных производителей, их, прежде всего, надо проверять. И мы не против. Обязательно надо проверять, в том числе и предприятия, которые производили и которые входят в нашу ассоциацию. Но только, пожалуйста, не в ущерб для нас с вами, для пациентов. Поскольку эти предприятия в том числе обеспечивают доступность и ассортимент препаратов эффективных, безопасных и качественных.

– Сейчас февраль. С 1 января что-то произошло?

– Нет. Без наличия российского сертификата по GMP ни один зарубежный производитель не может зарегистрировать новый препарат. Если нас вместе с вами не услышат в самое ближайшее время, то в течение ближайших пары лет ни один новый импортируемый препарат иностранного производителя не будет зарегистрирован на территории РФ. Индустрия очень наукоемкая, и мы стремительно развиваемся. А мы, как российское население, не будем иметь... Мы будем опять иметь разрыв в несколько лет, когда мы только по одной неразумной идее вот такой, я бы сказал, такого не совсем продуманного подхода, обязательно GMP чтобы был.

– Все теряются в догадках: какие лекарства покупать? Отечественные лекарства или импортные, которые зачастую дороже? И всегда ли на самом деле наши, отечественные препараты – это адекватная замена импортным?

– Я очень внимательно смотрю на производителя, но не на площадку, где произведена. И, например, если я вижу, что этот препарат произведен членом нашей ассоциации – в Мексике ли, в Бразилии, в Костроме ли, в Ярославле или Калуге, – у меня никаких вопросов нет.

– У меня есть данные. Разные оценки, конечно. Но в стране от 5% до 15% недоброкачественных препаратов, подделок, каких-то фейков. Как с этим бороться?

– Что говорит официальная статистика и официальные уполномоченные органы? Они не говорят, и нет оснований полагать, что именно такой уровень недоброкачественный, фальсифицированный.

– А сколько они говорят? Процент, два, три?

– Они говорят, там десятая доля процента, около процента, порядка 1%.

– Как не оказаться в этом проценте? Вот я покупаю лекарство. На что мне обратить особое внимание, чтобы это не был фальсификат?

– Надо выбирать добропорядочные аптеки, прежде всего. Есть серьезные сети, как бы они ни назывались, но это уже некое заявление.

– К ним больше доверия?

– Конечно. Надо обязательно поставить себе заслон: не доверять Интернету. Я бы сказал, не доверять дешевому. По крайней мере, когда я был руководителем фармацевтической инспекции, мы анализировали цены на разных информационных ресурсах. И когда мы видели серьезное снижение цены почему-то, мы брали этот аргумент в рассмотрение, изучение. И, как правило, когда мы внезапно с проверкой приезжали туда, мы находили препараты, которые не соответствуют.

– Какие нужны меры поддержки для фарминдустрии и вообще нужны ли они?

– Нужен диалог между индустрией и регуляторами, я бы так сказал. Причем постоянный диалог. Это раз. Для этого нужно доверие. И больше всего, наверное, из всего многообразия, предсказуемость. Индустрия готова адаптироваться к правилам. Любым. Пусть даже плохим правилам. Но чтобы они работали. Мы хотим создания единых, прозрачных, понятных правил, которые работали бы на перспективу. И вот то, чего нам по большому счету не хватает. Это, может быть, странно, но это так. Искренне.

– Благодарю вас, Владимир Григорьевич, за этот открытый, честный разговор. Признаюсь, что не каждый сейчас эксперт фармрынка, фарминдустрии готов говорить правду. Еще раз благодарю вас за этот разговор.

– Спасибо!

– Это было частное мнение Владимира Шипкова. Я желаю вам всего доброго, и будьте здоровы!