Ключевые аргументы в поддержку идеи
- Ожидаемое в ближайшие недели подтверждение потенциала выхода на рынок конкурента препарата Leqembi
- Прогнозируемые слабые результаты Biogen за первый квартал
Biogen (BIIB) — крупная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке лекарств от неврологических и нейродегенеративных заболеваний. В настоящее время в центре внимания инвесторов перспектива получения полного одобрения препарата Leqembi, предназначенного для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера (БА), а также потенциал получения компанией лидирующих позиций на данном рынке.
В то же время к дате публикации отчетности Eli Lilly (LLY) за первый квартал, которая состоится 27 апреля, эта компания, вероятно, обнародует полные данные III фазы исследования TRAILBLAZER-ALZ конкурирующего с Leqembi препарата donanemab.
Leqembi уже получил ускоренное одобрение FDA и стал коммерчески доступным, однако для разрешения на использование препарата всеми пациентами с ранней болезнью Альцгеймера и получения страхового покрытия Biogen необходимо полное одобрение, которое может быть выдано регулятором 6 июля. Заседание консультационного комитета по этому вопросу FDA проведет 9 июня.
Таким образом, в ближайшие месяцы акции BIIB будут чувствительны к результатам испытаний donanemab, поскольку результаты TRAILBLAZER-ALZ 2 лягут в основу заявки на полное одобрение препарата, которую Eli Lilly планирует подать в середине года. В январе FDA отклонило заявку на ускоренное одобрение donanemab, попросив компанию предоставить дополнительные, более долгосрочные данные. В частности, регулятору потребовалась информация о результатах 100 участников испытаний, принимавших препарат на протяжении как минимум 12 месяцев. Однако позитивный эффект от приема donanemab у большинства пациентов появлялся уже через шесть месяцев, после чего курс лечения завершался.
В качестве первичной контрольной точки TRAILBLAZER-ALZ 2 Lilly выбрала изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS), разработанной специалистами компании. Это затрудняет сравнение результатов с другими препаратами от БА, поскольку традиционно в таких исследованиях используется клиническая оценка деменции — сумма полей (CDR-SB), которая включена в список вторичных конечных точек исследования donanemab. Однако такой подход удовлетворяет FDA и не вызвал нареканий на этапе одобрения исследования. Шкала iADRS варьирует от 0 до 144. Чем ниже балл, тем более выраженные когнитивные и функциональные нарушения у пациента. На исходном уровне оценка по iADRS была сопоставима в группе donanemab и в группе плацебо. Показатели группы лечения по iADRS снизились на 6,86 балла, а у группы плацебо — на 10,06.
Сравнивать напрямую результаты эффективности Leqembi от Eisai и Biogen с препаратом Lilly некорректно, однако, используя данные шкал ADAS-Cog14 и ADCS-MCI-ADL, использованных в исследовании Leqembi, можно рассчитать балл iADRS для обеих групп участников исследования. В группе терапии Leqembi также наблюдалось меньшее снижение iADRS по сравнению с плацебо, с рассчитанной средней разницей 3,2, что сопоставимо с промежуточными результатами donanemab. В отношении CDR-SB эффективность донанемаба составила −0,36 в сравнении с группой плацебо, а у Leqembi, в III фазе исследований этот показатель рассматривался как первичная точка и составил −0,45 относительно группы плацебо. Разницу по шкале CDR-SB можно считать незначимой.
Мы ожидаем, что полные результаты TRAILBLAZER-ALZ 2 по эффективности окажутся не хуже, чем результаты III фазы испытаний Leqembi. При этом зоной неопределенности остается профиль безопасности donanemab. Мы ожидаем, что данные испытаний, скорее всего, подтвердят хорошие шансы на одобрение продукта Eli Lilly от FDA, что станет фактором краткосрочного давления для акций BIIB.
Дополнительный краткосрочный негатив связан с пессимистическими ожиданиями в отношении отчетности Biogen за первый квартал, которая выйдет 25 апреля. С истечением патентов на наиболее продаваемые препараты компания фиксирует снижение выручки, и эта тенденция найдет отражение в ближайшем релизе
Наша целевая цена BIIB на горизонте двух месяцев составляет $255, рекомендация – «продавать». Stop-loss советуем установить на уровне $305.
Илья Зубков, старший аналитик Freedom Finance Global
Настоящее сообщение содержит мнение специалиста инвестиционной компании или банка, полученное Банки.ру. Такое мнение предоставляется исключительно для целей ознакомления и не является рекомендацией для покупки, продажи ценных бумаг, принятия (или непринятия) каких-либо коммерческих или иных решений. За содержание сообщения и последствия его использования Банки.ру ответственности не несут.
